注射剤製造工場の設計と運用

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本セミナーでは、注射剤製造における適切な施設設計 (ハード対応) ならびに衛生管理 (ソフト対応) の設定にあたって、実務者が知っておくべき必須知識について演者の実務経験も踏まえて解説いたします。

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プログラム

医薬品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないために、エンジ会社等に丸投げしてしまうと、使い勝手が悪く、トラブルが絶えない施設になる可能性がある。それだけでなく、厳格な無菌性・無塵性の保証が要求される無菌製剤では、トラブルが患者さんの健康被害に及ぶ可能性もあるため、企業自らが積極的に汚染管理戦略 (CCS) を立てて施設の構築・運用にあたらなければならない。  適切な施設設計 (ハード対応) ならびに衛生管理 (ソフト対応) の設定にあたって実務者が知っておくべき必須知識について演者の実務経験も踏まえて解説する。

  1. はじめに
  2. 注射剤についての簡単なおさらい
  3. PQS (医薬品品質システム) とQRM (品質マネジメントシステム) とは
    1. PQSの目的
    2. QRMの留意点
  4. 汚染管理戦略 (CCS) とは
  5. 施設構築業務の流れ
  6. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成と留意点
    1. URSがDQの判定基準になる
    2. URSに記載する項目例
  7. CCSは適切な施設設計から始まる
    1. 動線・作業室の配置
    2. エアシャワーは無菌室近傍に設置しない
    3. 理想的な更衣室の構造
  8. 要請される無菌環境の清浄度
    1. 浮遊微粒子測定の留意点
    2. 要請される無菌作業区域の清浄度
  9. 空調システムで知っておきたいこと
    1. As built (施工完了時) の検証項目
    2. At rest (非作業時) の検証項目
    3. In operation (作業時) での検証項目
    4. スモークスタディの実施
  10. 用水システムで知っておきたいこと
    1. 蒸留器の留意点
    2. インライン導電率・TOCの留意点
    3. 用水システムの稼働性能適格性評価 (フェーズI、II、III)
  11. ヒトの衛生管理で知っておきたいこと
    1. ヒトがいれば発塵する
    2. 無菌室作業者への教育と管理
    3. プロセスシミュレーションテスト (PST) の留意点
  12. 製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと
    1. 濾過滅菌工程の留意点
    2. 洗瓶工程の留意点
    3. ゴム栓洗浄滅菌機の留意点
    4. 巻締工程の留意点
    5. CIP/SIPの留意点
    6. 消毒薬の分類
    7. ホルムアルデヒド燻蒸の代替法
    8. 防虫対策
  13. 環境微生物モニタリングで知っておきたいこと
    1. 各種環境微生物測定法の概要
    2. 微生物迅速測定法の概要
    3. 環境モニタリングの留意点質疑応答

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