本セミナーでは、AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データ、医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説いたします。
診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳 (AI) や機械学習 (ML) を利用するプログラム医療機器 (SaMD) の法規制や国際規格は、整備途上であると言えます。そのため、AIやMLを利用したSaMDの製品開発には、最新の動向をつかんで対応していくことが重要です。 本講座では、AIやMLを利用するプログラム医療機器 (SaMD) の開発に関わる法規制や規格対応のポイントを基本から最新動向まで解説します。SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントについて、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向を解説します。将来SaMDでの米国進出を検討されている方は必聴です。
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