プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向

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本セミナーでは、AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データ、医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説いたします。

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プログラム

診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳 (AI) や機械学習 (ML) を利用するプログラム医療機器 (SaMD) の法規制や国際規格は、整備途上であると言えます。そのため、AIやMLを利用したSaMDの製品開発には、最新の動向をつかんで対応していくことが重要です。  本講座では、AIやMLを利用するプログラム医療機器 (SaMD) の開発に関わる法規制や規格対応のポイントを基本から最新動向まで解説します。SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントについて、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向を解説します。将来SaMDでの米国進出を検討されている方は必聴です。

  1. AI/ML等を利用したSaMDの概要
    1. CAD (CADe/CADx)
    2. 人工知能 (AI) とマシーンラーニング (ML)
      • AI/MLを利用したSaMDの法規制
      • 薬事認証事例紹介
  2. AI/MLの画像データへの適用
    1. CAD (CADe / CADx)
    2. AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
    3. AI/MLの学習データや検証用データ入手上の課題
      • 個人情報
      • 匿名加工情報
      • 仮名加工情報
    4. AI/MLによる医療画像解析上の課題
    5. AI/MLの各医療画像への適用とその特徴の比較
    6. SaMD (AI/ML) の性能評価
    7. 機械学習と特徴抽出 (アルゴリズムについて)
  3. SaMDxAI規制動向
    1. CAD (CADe/CADx)
    2. 人工知能 (AI) とマシーンラーニング (ML)
      • AI/MLを利用したSaMDの法規制
      • AI/MLを利用した薬事認証事例ケーススタディー
  4. SaMDのサイバーセキュリティリスクマネジメント
    1. サイバーセキュリティー対策の強化 (厚労省)
    2. 規制当局からみたSaMDxAI規制動向 (米国)
      1. SaMD本体への規制 SaMDの基本的プログラミングモデル
      2. サプライチェーン全体への規制
        • ゼロトラストアーキテクチャー
        • SBOM
  5. SaMD機器への保険適用
    1. 医療機器の保険区分
    2. プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み

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