医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座

医薬ライセンスにおいてデューデリジェンスは化合物評価の一環としてライセンスの可否を最終的に決める重要な作業ですが、十分に問題点を洗い出すことができず、事後に大きな問題を引き起こした例もあります。実効的なデューデリジェンスを実施することは難しく、とりわけ最近、増加している開発初期化合物や創薬基盤技術のライセンスでは不確定要因が多く、デューデリジェンスでの検証も大変難しくなっています。 　その原因の一つに時間が限られることがあります。時間的制約からライセンス交渉の主要協議事項に絞って実施されることが多く、その結果、所期のライセンスポリシーが達成されるかどうかの確認がおろそかになるケースや、それぞれの専門部門の担当者が直接、先方の施設を訪問する貴重な機会であるにもかかわらず、担当者同士が直接話し合う時間を十分に取れないケースも多いと思います。 　また、ライセンス交渉の終盤で実施されることが多いため、ライセンス条件の見直しが必要になるようなケースでは、それまで合意に向けて積極的な進めてきた交渉が安易に破談になることがないように、ライセンス契約におけるリスク回避についても一定の理解が必要です。そのために専門部門の担当者にも高い専門性が求められるようになってきてその育成が課題になっています。 　さらに、オープンイノベーション時代を迎えて、ライセンス交渉ではプロジェクトの価値に関する協議の重要性が高まっています。そこで、プロジェクト価値が最大化されているかどうかをデューデリジェンスで再確認することも重要だと思います 　このような観点からこのセミナーでは、導入側企業の立場からデューデリジェンスの一般的な内容や進め方を紹介し、その留意点について概説するとともに、プロジェクト価値の最大化を検証するためのデューデリジェンスについても考察したいと思います。

1. 医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス
   1. デューデリジェンスとは
   2. 一般的な査察項目
      1. ライセンスポリシーと研究開発ポリシー
      2. ライセンス交渉における主要協議事項
      3. 開発データパッケージ
      4. 製薬・製造設備と施設
   3. デューデリジェンス実施プロセス
      1. デューデリジェンスの流れ
      2. 適切な実施時期
      3. 主な査察対象資料と担当部門
      4. 各担当部門の準備作業
      5. 事前ミーティングと事後ミーティング
   4. 信頼関係構築
   5. 失敗事例
   6. デューデリジェンスの留意点
      1. 実施上の課題
      2. 化合物評価の問題点
      3. 担当者の責任の範囲
      4. 実施後の共同責任
      5. 専門担当者育成の必要性
   7. 収益性評価の留意点
      1. 収益性評価とその課題
      2. 数値化と重み付け
      3. Confirmatoryデューデリジェンス
      4. Attorney’s Eyes Onlyと利益相反 (コンフリクト) チェックについて
2. オープンイノベーション時代のデューデリジェンス
   1. Proof of Research Concept (PORC) とそのデューデリジェンス
   2. これまでの医薬ライセンスの枠組みの限界
   3. 新しい医薬ライセンスの試み
   4. プロジェクト価値の重要性とそのデューデリジェンス