デジタル治療薬の該当性から考えるエビデンス構築・価値実証・規制の論点

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本セミナーでは、薬機法の基礎知識をベースに、SaMD (医療機器であるプログラム) の該当性についてじっくり読み解きながら、デジタル治療薬の本質を考えます。
規格基準等の動向を掴み、事業化への視点を身に付けられるように解説いたします。

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医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目され、遠隔医療も身近になりつつある。薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容を背景に、開発環境の充足が行われている。  本セミナーでは、薬機法の基礎知識をベースに、SaMD (医療機器であるプログラム) の該当性についてじっくり読み解きながら、デジタル治療薬の本質を考える。行動変容を目指すには患者さんの理解が重要です。価値、エビデンスについて理解を深め、事業にする要素を検討する力を身につけることを目指す。新しい領域であるため、規格基準等の動向を掴み、事業化への視点を身に付けられるように解説する。

  1. 薬機法と該当性
    • 薬機法と私たちの社会のこれから
    • 薬機法の本質
    • 薬機法の理解をしておく
  2. 該当性ガイダンスをじっくり読み解く
    • デジタル治療薬と該当性
    • 視座をどこにおくか
    • 事例等を観察する
    • 該当しなくても、価値あるものは多い
  3. コンセプトの確立ができているか
    • コンセプトが非常に重要な理由
    • コンセプトメイク
    • 患者さんを理解する
    • 行動変容を目指すときに
  4. 価値とは何か
    • 価値を決める要素
    • 価値あるものにするのに忘れてはいけないこと
    • 価値の評価には何があるか
    • ビジネスの要素と社会実装
  5. エビデンス構築のあり方
    • 行動変容に関する評価を読み解く
    • 行動変容だけではない、重要な視点
    • 人工知能を用いるときの留意点
  6. 規制のトピックスに目を向ける
    • 新しいものを推進する仕組みの導入
    • 人工知能等の規格基準動向
    • 医療の主体性に関する動き
    • 最近の話題
  7. まとめ

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