記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方

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本セミナーでは、記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式や記録の取り方の事例、不備があった場合の記録の残し方を解説いたします。

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プログラム

欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる。監査員という立場から事例を交えながらわかりやすくご紹介する。

  1. はじめに
  2. GMP製造記録
    • 規制当局の指摘事例
    • 記録が求められる項目
    • 記録のレイアウト
    • マスター製造記録の管理
    • 製造記録の生成
    • 電子製造記録
  3. 製造記録のレビュー
    • レビューの進め方
    • レビュー項目
    • レビューアーの要件と力量
    • レビュー記録
    • 事例
  4. まとめ

受講料

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