近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて意図的に「起こすもの」であり、医薬品品質システム (PQS) の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなす重要な管理項目である。逸脱は不本意ながら「起きるもの」である。逸脱管理の目的は再発防止 (CAPA) であり、自己点検、バリデーション、教育訓練、文書化等の不備を知るチャンスでもある。担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務を具体例を交えてわかりやすく解説する講座である。
- 医薬品品質システム (PQS) とは
- 法令遵守体制の構築要請
- 体質 (Quality culture) に問題のある企業
- 総括製造販売責任者の権限に問題があった
- 責任役員の責務
- マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
- Quality Cultureとは
- 変更管理の必要性
- 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
- 行政は変更管理の支援へ (ICH Q12ガイドライン)
- 変更管理の対象
- 変更管理業務
- 変更管理責任者とQAが考察すること
- 変更管理システムが機能しないのは
- 変更不首尾事例
- 変更管理とバリデーション
- 変更内容の重要度区分
- 一変申請が必要な変更
- 軽微変更の範囲
- 逸脱管理と異常管理
- 逸脱とは? 異常も逸脱?
- 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
- 「異常」への対処法
- 逸脱管理業務
- 逸脱管理とCAPAはリンク
- OOSの処置
- 逸脱の重大性区分
- 重大な逸脱例
- 構造設備によるトラブルと対処例
- トラブルの多くはハードの経時劣化
- 3つの保全体制を組み合わせる
- 日常点検のほとんどは五感の活用で可
- あるべき教育訓練
- 人由来のトラブルと対処例
- 再教育はエラーの根本対策にならない
- エラーが発生したときの確認事項
- 駄目なSOP/指図書の例
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2023年5月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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