ペプチド・核酸医薬品におけるHPLC分析の基礎・ノウハウとAIを利用したメソッド開発

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ペプチド・核酸医薬品は新規モダリティとして注目を集めていますが、不純物の物理化学的性質が主成分と類似しているものも多く分離が困難であり、結果として複数の分離モードの組合せが必要となるため、分析コストが低分子医薬品と比較して高くなります。  本講座では、ペプチド・核酸医薬品におけるHPLC分析コストを抑えるために、分析の基礎からメソッド開発の考え方、分析を行う上で起こりうる問題の対策方法についてご説明いたします。また、AIを用いたソフトウェアを用いた最適なカラム選択、メソッド開発、頑健性試験についても具体的にご説明いたします。

  1. HPLCの基礎とメソッド開発
    1. 逆相分配クロマトグラフィーについて
    2. イオン交換クロマトグラフィーについて
    3. カラム選択のための基礎知識
    4. ミックスモードカラムの利用 (ペプチド分析)
    5. 分析する上での注意点とトラブルシューティング
  2. AIを利用したHPLCメソッド開発
    1. HPLC用カラム選択の為のソフトウェアを利用した分析に最適なカラムの選択法
    2. AIによるHPLC用自動メソッド開発の実際
      • ペプチド
      • 核酸分析など
    3. 既存データを利用した分離を改善するシミュレーション (合成ペプチドの例)
    4. 構造式を入力して最適な分離を検索するシミュレーション
    5. 既存のクロマトグラムの分離度を改善する重み付け
    6. 基本メソッドに対しアナリティカル・クォリティ・バイ・デザイン (AQbD) 対応で自動頑健性試験を行い、頑健なメソッドを確立する方法
      • 低分子
      • ペプチド
      • 抗体など

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