本セミナーでは、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められるレビューとはどのようなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説いたします。
日時
- 2023年3月29日 10時30分〜 2023年3月29日 16時30分
開催予定
プログラム
データインテグリティ (DI) 関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織に対して大きなインパクトを与え、まだまだ悩みの種になっている。 誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められるレビューとはどんなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。
- 監査証跡とは
- 紙データの場合
- 電子データの場合
- データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
- ER/ES規制対応要件
- データインテグリティ対応要件
- CSV対応における監査証跡
- システムへの実装
- バリデーションの観点から
- 運用中の機能
- 運用段階SOPにおける記載
- 監査証跡レビュー概説
- その目的・意味・本質とは
- ガイダンス等のおける記載
- 位置づけ
- タイミング
- レビュー者
- 持つべき基本姿勢は
- 監査証跡レビュー対応の実際:効率化を目指して
- やり方
- リソースのかけ方
- どのようなところをレビューするか
- 実施結果の残し方
- 効率的な実施方法の一例
- 分析機器データの監査証跡レビュー例
- 過剰な対応を避けるには
- レビュー手順のSOP
- 監査証跡に関連する規制当局指摘事項例
- その他、データインテグリティ対応関連の注意点
- 監査証跡のないシステムの対応方法
- データインテグリティ実践のガイド
ほか、対応上の様々トピックとその対応ポイントを紹介
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。