GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは

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本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

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プログラム

本セミナーでは、基礎知識として習得したいリスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査の可能性等を含め、具体的なRBAのやり方を解説致します。

  1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
    • 背景
    • 適用範囲
    • 用語の定義
    • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
  2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
    • 何故ICH Q10?
    • Globalの関係
    • 用語の定義
    • 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・
      予防処置システム
  3. リスク・アプローチ監査 (会計監査から)
    1. リスク・アプローチ
    2. リスクアプローチ監査とは
  4. リモート監査の可能性について
    1. 監査の実施プロセス
      • 監査要点とは
      • 監査証拠とは
      • 監査手続きとは
    2. リモート監査の実施方法
      • 内部監査の場合
      • 外部監査の場合の問題点及び対応方法
  5. GCPシステム監査の基本とポイント
    1. 治験のシステムに対する監査とは
    2. システム監査の基本はISOのQMS
      • プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
      • 被験者へのインタビューの重要ポイント
    3. 治験のシステム監査の実施方法
      • システム監査の指摘の具体例及び改善方法
  6. Risk based auditの基本的なプロセス
    1. リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
      • 監査計画策定のポイントとその留意点
      • Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
    2. 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
      • 監査チェックリストを作成する意義
      • GCP監査における監査手続きとは
      • 監査証拠の証明力
      • チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)
      • 監査チェックリスト (システム監査) の例示

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