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体外診断用医薬品 (IVD) における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略

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本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、保険適用申請を見据えた臨床性能試験のプロトコル構築を含めた開発戦略について、ポイントとなる項目について講義いたします。

日時

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プログラム

体外診断用医薬品の開発では、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、その後の保険適用申請を見据えた試験プロトコルを構築していく必要があります。 　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、保険適用申請を見据えた臨床性能試験のプロトコル構築を含めた開発戦略について、ポイントとなる項目について講義します。

  1. 体外診断用医薬品の開発スキーム
    1. 体外診断用医薬品とは
    2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
      • 開発品のストーリーを構築する
      • 診断薬にとってのストーリーとは
      • ストーリーを基に何を考えるか
    3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
  2. 臨床性能試験について
    1. 臨床性能試験の流れ
      • プロトコルの立案から測定結果の考察まで
    2. 臨床性能試験に進む前に
      • ISO13485 設計開発について
      • ストーリー整理のためのフローチャート作成
    3. プロトコル作成と相談
      • 研究開発からのスムーズな移行のために
    4. 倫理委員会 (IRB)
      • 求められる資料
      • 説明文書、同意文書、症例報告書の例
    5. 臨床性能試験の契約
    6. 臨床性能試験に必要な費用
    7. 臨床性能試験の注意すべき点
      • 測定・解析のマニュアル化
      • トラブルを未然に防ぐために
      • よく用いる解析手法 – 基準範囲
      • よく用いる解析手法 – カットオフ値
      • よく用いる解析手法 – クロス表
      • よく用いる解析手法 – ROCカーブ
      • よく用いる解析手法 – 相関図
      • 考察時の着眼点
      • PMDAへの相談
      • トラブルを未然に防ぐため
      • 研究部門との意見調整のコツ
  3. 薬事申請と保険適用申請 (PMDAとの相談)
    1. 製造販売承認申請に必要な体制、書類
      • 添付資料の詳細項目
      • 申請書作成のポイント
    2. 申請の流れ
    3. 照会事項対応のポイント
      • 行政とのやりとり、体制
    4. 保険適用申請の流れ
      • 保険制度の概要
      • 保険適用区分
      • 申請に必要な書類
      • 保険点数の算出
      • 保険点数に含まれる費用
      • 保険適用までの日数
    5. 医療経済上の有用性を示す資料
    6. 保険適用申請を見据えた臨床性能試験プロトコルの構築
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年4月10日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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