抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点

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本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

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プログラム

本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに薬事文書であるCTD-Q作成を理解することにより具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。

  1. 抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
    • 抗体・バイオ医薬品の特徴
    • デザイン抗体
      • 抗体薬物複合体
      • 二重特異性抗体
      • その他
    • バイオ後続品
    • バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
    • PMDA相談
      • RS戦略相談
      • 事前面談
      • 対面助言
  2. 抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
    • バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
    • 目的物質、目的物質関連物質
    • 目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
    • 混入汚染物質 (ウイルス及び微生物)
    • 浸出物
    • 異物
    • その他の不純物
  3. 抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
    • バイオ医薬品におけるCTDの構成
    • バイオ医薬品の品質に関するCTD (CTD-Q) 作成
      • S.1 一般情報
      • S.2 製造
      • S.3 特性
      • S.4 原薬の管理
      • S.5 標準品又は標準物質
      • S.6 容器及び施栓系
      • S.7 安定性
      • P.1 製剤及び処方
      • P.2 製剤開発の経緯
      • P.3 製造
      • P.4 添加剤の管理
      • P.5 製剤の管理
      • P.6 標準品又は標準物質
      • P.7 容器及び施栓系
      • P.8 安定性
      • A. その他
  4. 抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
    • バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
    • バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
  5. 抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
    • 試験方法の開発、分析法バリデーション
    • 生物由来原料基準とウイルス安全性評価
    • 宿主細胞由来タンパク質 (HCP)
    • 変異原性不純物の評価
    • 異物と免疫原性
  6. 抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
    • 目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
    • 製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
    • 不純物と品質管理戦略 (QbD等)
    • 抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
    • アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例
  7. 最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
    • End of Phase2 meeting・PSA (Parallel Scientific Advice)
    • 開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ

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