GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント

2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化されている。製造業QAでは、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を求められる。 　また、製造販売業QAは、不正製造問題により益々厳しくなっている行政査察に対し、QA組織を充実させ承認品目の製造所 (自社/他社、原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認しなければならない。QCは、まさにGMPにおける品質管理の実行部隊であり、改正GMP省令施行により、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ (データの完全性) 確保も重要課題となる。 　本セミナーでは、改正GMP省令においてQCは何をすべきか、QAは何をすべきかを明確にし、効率的な業務遂行について整理する。

1. 不正製造 (GMP違反) 問題から学ぶべきこと
2. 改正薬機法/改正GMP省令
   1. 改正薬機法のポイント
   2. 改正GMP省令のポイント
3. 品質管理と品質保証
   1. QCとは、QAとは
   2. 組織体制
   3. 改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
4. 品質管理 (QC) の業務
   1. 改正GMP省令による規定
   2. 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
   3. 【日本薬局方第十八改正】の理解
5. 品質保証 (QA) の業務
   1. 医薬品品質システムへの関与
   2. 品質保証 (QA) の業務を整理すると
   3. 品質保証 (QA) の責務
   4. ますます厳しくなる無通告査察への対応も
   5. QAが優先すべきこと
6. 製造販売業QAの業務
   1. 医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
   2. 製造販売業QAが実施する製造所監査
      1. GMP監査の種類と手順書
      2. GMP監査の立案と調整
      3. 監査員認定
      4. 書面監査の着眼点
      5. 現場監査の着眼点
      6. 製造工程、試験検査の確認
      7. 製造支援設備の着眼点
      8. 監査報告書の作成
      9. 監査フォローアップ
   3. 模擬査察
      1. 目的
      2. 実施方法
7. GMP文書・記録の管理 (QCもQAも)
   1. 品質を保証するとは
   2. データインテグリティ
   3. データインテグリティに関する規制
   4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
   5. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
   6. データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
8. GMP教育訓練 (QCもQAも)
   1. QC/QA職員に対する教育訓練
   2. QC/QA職員に対する教育訓練の有効性評価
      1. 教育の有効性評価に対するFDAの見解
9. 行政の行なうGMP適合性調査とは
   1. 「孫氏の兵法」を知っていますか?
   2. GMP適合性調査の法的要件と目的
   3. 行政のGMP適合性調査方針、調査方法の理解
      1. 実地調査の実施概要
      2. GMP適合性調査における6つのサブシステム
      3. PMDA調査員の着眼点
• 質疑応答