海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー (現ノバルチス) 、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。 　例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。 　演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

1. 英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
   1. 英文メール作成の基本
      • 以下に事例を示します
      1. Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
      2. 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
      3. 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
      4. 例えば:As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly. My name is Shoichi Nakayama and belong to QA division of BBB company. As a member of ABC project team, I had been nominated to contact person to your company.
   2. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
   3. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
      • 以下にshallの事例を示す。
      1. Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて
      2. Shallはそうする (なる) 、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。CGMPではshallが使われる
   4. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
   5. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
   6. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
2. 英文資料を作成してみよう
   1. CAPA手順書の英文の作成
      1. CAPAとは
      2. ヘッダー
      3. 目的:
      4. 適用範囲
      5. 用語
      6. 責任: It is the responsibility of each site to implement a CAPA system and implemented by Medicinal product committee nominated from Quality and Manufacturing department.
      7. CAPAの実施
   2. サイトマスターファイルの英文作成
      1. サイトマスターファイルについて
      2. サイトマスターファイルの英文及び日本文事例
3. GMP査察対応について – FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法 -
   1. 査察準備
      1. ツアーエリアの準備
      2. 書類
      3. 模擬査察
   2. FDA査察の準備 (工場側) 事例
   3. プレゼンテーションと準備資料の例
   4. 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション:
      1. 組織図『英』
      2. 製造所・作業所のレイアウト『英』
      3. 会社の品質方針『英』等
   5. 査察の対応事例
      1. FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
      2. 査察前活動事例
      3. 査察の流れの概要
      4. FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
      5. CGMPと対応する483 (指摘事項) の事例
• 質疑応答