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化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の品質管理・品質保証と製造現場のトラブル防止

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本セミナーでは、化粧品製造においてブラックボックスになりやすい品質管理と品質保証について、委託先管理の進め方、定期的な書類や現地の監査の進め方について、実務者の立場に立って具体的に解説いたします。

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プログラム

最近では、化粧品を国内で販売する際に化粧品の製造を自社の製造所ではなく、いわゆる化粧品OEM先に商品企画や委託製造を委託して事業展開するケースが増加しています。外部の製造所を活用した化粧品製造では自社工場ではないため、詳細情報の把握は難しくなります。 　そこで、本セミナーではブラックボックスになりやすい品質管理と品質保証について、委託先管理の進め方、定期的な書類や現地の監査の進め方について、実務者の立場に立って具体的に解説します。

  1. 化粧品に関する法的要求の概要
    1. 化粧品の定義と法的要求
    2. 化粧品で使用される原料、材料の要求事項
    3. 化粧品基準
    4. 化粧品で使用される原料、材料の要求事項
    5. 医薬部外品で使用される原料の要求事項
    6. 原材料に関して法規面で不備となり易い事項
  2. 外部委託製造所を活用したビジネスモデルの概要
    1. OEM、ODM、プライベートブランドとは?
    2. 委託生産の分類と注意点
    3. 委託生産における薬事法規要求と品質保証
    4. 国内規制に関する留意点
    5. 海外展開における留意点
    6. OEM先との秘密保持契約の留意点
    7. 資料の保管と返却 (コピー防止)
    8. 開発契約の費用負担
  3. 化粧品の外部委託による開発ステップ
    1. 商品企画と商品コンセプトの作り方
    2. 試作品の評価と品質リスク対策
      1. 医薬部外品における一物多名称、類似医薬部外品
      2. 商品を構成する要素
    3. 処方決定と保証試験の実施
      1. ベース処方に対する過酷試験・加速試験 (例)
      2. 容器保証に関する評価方法 (例)
      3. 薬機法に関する確認事項
        • キャリーオーバー成分
        • 配合規制成分
    4. 全体コストの把握
    5. 量産化段階での確認事項
  4. 化粧品GMPに基づく委託先管理
    1. ISO22716とは?
    2. 医薬品GMPと化粧品GMPとの違い
    3. グローバル展開におけるISO22716の位置付け
    4. 化粧品GMPに基づく管理体制の要求への対応
    5. 製品標準書および取り決め事項
  5. 製造販売元としてのOEM先監査の進め方
    1. 採用時の確認事項
    2. 取引先コミュニケーションの進め方
    3. 定期監査の進め方
  6. 品質リスクマネジメントによるトラブル未然防止
    1. 品質リスクアセスメントシートを用いたリスクの認識
    2. リスクマネジメントの進め方
  7. トラブル発生時の再発防止策の進め方
    1. 品質保証とQC工程図
    2. トラブル時の真因究明
      • IS・IS NOT分析
      • 5原則シート
    3. 逸脱管理
    4. 変更管理
    5. 規格外処理
  8. 監査事例

受講料

  • 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2023年3月8日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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