GMP製造指図記録書の作成 入門講座

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本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

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プログラム

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、GMP文書管理の基本について事例をふまえながら製造指図記録の作成方法を解説する。

  1. GMPの基本
    • GMP3原則とヒューマンエラー
    • 文書体系
    • 作成と改定、保管
    • 指図者と記録の承認者
    • 記録 (5W1Hの記載)
  2. 品質システム
    • 品質方針
  3. GMP組織
    • 責任と権限
  4. 文書管理
    • データインテグリティ
    • 工程管理の記載
    • 電子記録のポイント
    • 転記ミス
    • できないことを書くな!
  5. 製造管理
  6. リスクマネジメント
  7. 出荷可否
  8. 逸脱処理
    • 見える化
  9. 変更管理
  10. 教育訓練
    • 教育訓練の徹底
    • 犯人捜しと叱責
    • PDCAサイクル
  11. 効果判定

受講料

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