安定性試験の目的は、医薬品の品質、安全性および有効性を、その使用期限まで保証することにある。開発期間中の安定性試験結果は、承認申請医薬品の品質を把握するための重要な要素となる。これらが適切に実施されて、前臨床にはじまり第I相からIII相までの臨床試験の治験薬の品質と、承認後に市場に供給される医薬品の品質の間に一貫性が確保されることになる。
医薬品の安定性試験の実施手順は、基本的に「ICH (Q1) :安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし、開発期間中の安定性試験については、明確に設定されたガイドラインはなく、試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い。開発期間中に生じる種々の問題に対処するためには、ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用する必要がある。
本講演においては、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか、試験設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、原薬を中心として説明する。
- 医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
- 医薬品の開発ステージと安定性試験
- 「ICH (Q1) :安定性」ガイドライン
- 開発段階の医薬品の安定性試験に適用される基本的な考え方
- 一般的な要求項目 (6つのステップと11コの検討要素)
- 安定性の予測 (有効期間の設定)
- 安定性試験で必要とされる検討項目
- バッチ及びサンプルの選択
- 測定項目
- 分析・試験方法
- 規格
- 保存条件
- 測定頻度
- 保存期間
- バッチ数
- 包装形態
- 評価
- 安定性情報・知見
- 安定性情報を得るための所要時間
- まとめ
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