第1部 抗がん剤の開発と審査動向
(2023年2月14日 10:00〜12:00)
がんの分子生物学的な解明や診断技術の進歩により、臨床現場で使用される抗がん剤が大きく変化しました。薬事承認の根拠とされた臨床試験成績等にも変化が認められています。
本セミナーでは、最新の薬事制度について説明するとともに、近年の抗がん剤の審査動向等について紹介することで、今後の抗がん剤開発のヒントになればと考えています。
- 薬事制度の概要
- 医薬品開発における規制・制度
- 新たに制度化された薬事制度
- 抗がん剤の開発状況
- 抗がん剤の評価方法
- 抗がん剤の審査内容
第2部 新薬創出力を高めるための、 抗がん剤の審査報告書の読み方、承認申請の留意点
(2023年2月14日 12:45〜14:15)
審査報告書を読む目的は様々であるが、自社の新薬創出力を高める目的で読む時に最も大きなリターンが得られる。その理由は、承認審査の過程でPMDA及び外部専門家がどのような点に注意を払っていたのかを知ることができる唯一の資料であるからだ。
本講演では、新薬創出力を高めるために、どのような観点から審査報告書を読むと良いのかについて、抗がん剤領域を一つの事例として解説する。
- 審査報告書とは何か
- 新薬創出力を高めるために、どのような観点から審査報告書を読むと良いか
- 明確なゴールイメージ
- 臨床的位置付け
- 申請適応症の承認動向
- ベネフィットとリスク
- 臨床データパッケージと効能・効果
- 有効性の評価項目
- 注意が必要な有害事象
- 非臨床データパッケージと効能・効果
- 肺がん治療薬を題材とした事例研究
- 肺がん治療薬の承認動向
- KRAS阻害剤
- EGFRチロシンキナーゼ阻害剤/抗EGFR抗体
- ALKチロシンキナーゼ阻害剤
- 免疫チェックポイント阻害剤
- 抗VEGFR抗体
- ROS1、TRK、BRAF及びMEKチロシンキナーゼ阻害剤
- METチロシンキナーゼ阻害剤
- RETチロシンキナーゼ阻害剤
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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