日時
- 2023年1月31日 10時30分〜 2023年1月31日 16時30分
開催予定
プログラム
原薬製造にける製法確立の過程でパラメータの設定と許容範囲は、製法の精度を上げる上で極めて重要なポイントであり、GMP上逸脱を避け品質を確保する為にも細心の注意を払うべきポイントである。開発段階に応じてスケールアップしていく中で変更は必ず生じる。変更管理を間違えるとベストと考えた製法も承認されない。どのように対処すべきかポイントを述べる。
- GMPに関する基本的な知識
- GMPとは
- GMPの3原則とGXP
- GMPに適合した医薬品とは
- ICHに関する話題
- ICHの歴史と目的
- ICHQ9,10,11,13について
- CAPAシステム
- PIC/Sについて
- 日本の加盟に伴う変化
- 今後の動向
- サイトマスターファイルとは
- 製法確立と出発物質の特定
- 製法確立の時期
- 出発物質の特定
- 重要工程パラメータの特定と管理
- プロセスパラメータと重要パラメータの特定
- 重要工程パラメータの例
- プロセス開発の重要性と問題点
- CMCとは Module3の取り扱い
- 不純物とは
- 不純物プロファイルの意味
- 不純物プロファイルの確立手順
- 遺伝毒性不純物について
- 不純物の管理と品質保証
- 規格に設定すべき不純物
- 規格値設定のポイント
- 残留溶媒に関する課題
- 残留金属
- 医薬品製造法の確立とパラメータ設定
- 数値設定の理論性
- 数値設定の根拠とは
- キャリブレーション
- スケールアップ製造におけるパラメータと許容範囲
- 製造スケールの変更と同等性評価
- 変更管理の目的、内容、対象
- 変更管理はなぜ必要か
- 変更管理のランク付けと対処方法
- 変更管理の手順
- 同等性評価
- 日・米・EUにおける変更管理区分の事例
- 開発段階に応じた変更管理
- 委受託製造における技術移管のポイント
- 技術移管の進め方
- 技術移管の留意点
- 当局への対応
- 重要度に応じた対応の仕方
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。