基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法

医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわたる期間の品質安定性が保証されている。 　こうした長期にわたる品質をどうやって保証するのだろうか、そのプロセス、そして医薬品の品質そのものを理解することは、医薬品開発を円滑に進めるために極めて重要な要素となっている。 　特に、2000年代にはいると医薬品開発は「Quality by Design」に基づいて行われるようになったが、そこではどのようにして品質が作り込まれ、そしてそれが製造現場での品質確保にどのような影響を与えるようになったのか。 　本セミナーでは、医薬品の品質に焦点を当て、その定義から開発段階での取り組み、特に品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に紹介する。

1. 医薬品の品質とは何か
   1. 規制文書にみる品質の定義
   2. 原薬・製剤の品質のポイント
      • 合成原薬と製剤の品質
      • バイオ医薬品原薬・製剤の品質
   3. Pre-formulationがはたす医薬品品質に対する役割り
2. QbDに基づく品質の作り込み
   1. Quality by Designとは何か – 品質の作り込みを理解する -
   2. 品質リスクマネジメントのポイント
   3. 「従来の方法」、「進んだ方法」で何か違うのか – そのポイント -
   4. QbDは、製造現場に何をもたらしたか – 製造現場におけるQbDの役割り -
3. 開発段階に応じた取り組み – 規格項目・規格値設定 -
   1. 規格及び規格設定にどう対応するか – 事例を基に考える -
      • 規格設定のポイント – 原薬 -
      • 規格設定のポイント – 製剤 -
      • 規格設定のポイント – 添加剤 -
   2. 開発段階に応じた規格・規格設定とは
      • 治験薬に求められる品質
      • 承認申請段階における品質
4. 品質評価とそのための試験法
   1. 品質評価に使用される試験法とは
   2. 試験法に求められるValidationのポイント
      • 開発段階における取り組み
      • 承認申請時に求められるデータ
   3. 標準物質への対応
   4. Stability Indicating Methodとは?
5. 品質の安定性をどう評価するか
   1. 規制文書が求める品質の安定性
   2. 安定性評価方法のポイント
      • 測定条件の設定
      • ASAPとは何か
      • 製造現場が求めてる安定性
        • Hold Time
        • 輸送中の安定性
        • 医薬品使用現場での安定性
6. 治験届・承認申請書に見る品質
   1. 治験届・IND・IMPDと品質
   2. 承認申請書における品質
      • 承認申請書記載のポイント – 一変・軽微変更・目標値・設定値 -
      • 承認申請書との齟齬はなぜ起こるのか
7. ライフサイクルを通した品質への取り組み
   1. ライフサイクルマネジメントとは何か – その本質を理解する -
   2. ICH Q12が求めている変更管理とは?
   3. 品質システムとQuality Culture
• 質疑応答