東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

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本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

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開催予定

プログラム

変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。  加えて、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、医療機器監督管理条例改正を含む最新のトピックスを交えて解説する。

  1. 韓国
    1. 韓国市場概要
    2. 韓国医療機器規制体制
      1. クラス分類
      2. 登録プロセス
      3. 申請書類概要
      4. KGMPについて
  2. 台湾
    1. 台湾市場概要
    2. 台湾医療機器規制体制
      1. QMS申請
      2. 製品登録申請
  3. 香港
    1. 香港市場概要
    2. 香港医療機器規制体制
      1. 医療機器管理事務所 (MDCO)
  4. 中国
    1. 中国の医療機器に関する規制体制
    2. 中国医療機器登録概要
      1. 医療機器監督管理条例について
      2. クラス分類
      3. 登録プロセス・タイプ
      4. 申請書類
      5. 型式試験
      6. 臨床試験

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