医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法

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本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

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医療分野用の包装は、3極共に薬局方の規定があるが、幾多の相違点があり、特に日本の医薬品包装は欧米と比較して限定的で曖昧な面が多い現状がある。ICHが開始した溶出物・浸出物の審議は、材料の規格の無い日本にとって難問である。医療機器材料に関し、日本は2019年にマスターファイル制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。  本講では、法規制の最新動向と記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。

  1. 包装を取り巻く環境
  2. 医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等
  3. 医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況
  4. 日本薬局方 (JP)
    • 製剤包装通則、容器の規格、材料に関する業界の対応状況
    • 医薬品包装設計における適格性評価及び要件
  5. 米国薬局方 (USP)
    • 材料と容器の規格、溶出物と浸出物の規格
  6. 欧州薬局方 (EP)
    • 材料と容器の規格、血液関連の再編成
  7. 溶出物と浸出物に関する国際調和会議における審議状況
  8. 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
  9. 医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS
  10. 医療機器原材料のマスターファイル制度の導入と登録現状
  11. トピックス
    1. 厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
    2. プラスチック資源循環促進法と医薬品容器のバイオマス化事例
  12. まとめ – 企業におけるリスク管理の進め方 -
  13. 参考文献と情報入手先

受講料

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