浮遊細胞培養における品質管理

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バイオ医薬品の大量生産のために浮遊細胞の培養が普及しています。これらの品質管理においては安全性の観点からガイドラインが整備・運用されてきました。近年発展してきた新しい生物分析手法を品質管理に適用することでより安全性を高めることができるため、それらを含めたガイドラインの改定が始まっています。  本講座では特に難易度の高いNGS技術に焦点を当て、実装方法を議論します。

  1. トラディショナルな浮遊細胞分析手法
    1. 安全性管理のための分析手法
    2. 生産性管理のための分析手法
  2. ICH Guideline Q5A (R2) Final Concept Paper
    1. ICH Q5A (R2) FCPの概要
    2. 新しいモダリティ
    3. 新しい製造技術
    4. 新しい分析技術
  3. ICH Guideline Q5A (R2) step2b
    1. ICH Q5A (R2) step2bの概要
    2. ICH Q5A (R2) step2bの論点
    3. NGSに代替されるトラディショナルな分析手法
  4. Next Generation Sequencing (NGS)
    1. 塩基配列の長さと本数
    2. NGS技術の費用と期間
    3. 公共データベース
  5. NGSを用いたウイルス管理
    1. 塩基配列に基づくウイルスの分析手法
    2. NGSを用いたウイルス管理の概要
    3. ウイルス解析の障害
    4. NGSを用いたウイルス分析手法
  6. NGSを用いた細胞品質管理
    1. 生産物モノクローナリティの分析手法
    2. 細胞Liberality の利用
    3. 浮遊細胞の細胞不均一性分析手法
    4. 細胞モノクローナリティの検証方法
  7. どこから手をつけるか

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