変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

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本セミナーでは、医薬品の変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明いたします。

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近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都道府県による「無通告査察」を受けている。よって、製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び定期査察/無通告査察への対応においては重要である。  よって今回、変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明する。

  1. 第1部 PQSの徹底管理
    • 1GMPにおけるPQSとは?
    • PQSの重要性
    • 各企業 (製造所) で構築するPQSとは?
    • 品質システムの強化例
    • CSV対応
    • バリデーション対応
    • 技術移転の重要性
    • ICH Q12への対応
  2. 第2部 市販後の変更管理の観点での技術移転
    • 現状の技術移転の課題 (変更管理の課題)
    • 変更管理のフロー
    • 変更管理のフローで対応すべき事項
    • 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
  3. 第3部 市販後の変更管理 – 様式の有効的な活用 -
    • 逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
    • 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
    • 活用する様式
  4. ケーススタディー1
    • 逸脱発生報告書 (様式1)
    • 逸脱調査報告書 (様式2)
    • CAPA (CAPA計画書/報告書の作成) (様式3)
  5. ケーススタディー2
    • 変更管理 (変更管理計画書/報告書の作成) (様式4)

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