承認申請資料や安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ

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安全性業務では、集積したデータを解析し、分析した結果を文章として構築する場面が少なくない。  本講座では、安全性業務でしばしば用いられる解析方法により提示される安全性データの見方、解釈の方法を解説する。また、その結果を文章としてまとめる際のティップスを紹介する。

  1. 安全性業務での文章作成
    1. 安全性の業務を分析してみた
    2. ロジカルな文章とは
      • 根拠の強さが主張の強さを支える
      • 根拠のデータを提示するだけは不可
    3. 分析・推論・主張が文書作成の本質
      • データと主張のつなぎ目、それが問題
      • ロジックの部分は「テンプレート化」しにくい
    4. 考察するには
  2. 臨床データの解釈の考え方、解析手法の紹介
    1. 個別症例の評価と集積検討
    2. 市販後のデータを解釈する上で知っておきたい背景にある考え方
    3. 自己対照ケースシリーズの事例紹介
    4. 新型コロナウイルスワクチンの効果を読み解く
    5. 多変量解析、何をやっているのか、どう解釈するのか
      • シンプソンのパラドックス
      • 線形多変量回帰分析
      • 多変量ロジスティック回帰分析
  3. 文章を書く際のテクニック
    1. 文章の基本
    2. AND と ORが混在する表現は要注意
    3. 「における」を排除しよう

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