QMSの要求をふまえた設計管理及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を利用した設計インプットの確立とバリデーションの実施

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本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

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プログラム

設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説する。  さらに、設計プロセスの各段階における要求事項、統計的根拠、ソフトウェアなどに関しても概説する。

  1. Waterfall モデルを利用した設計開発プロセスの概要
    • 設計開発管理に関する各国の法的要求事項
    • 設計開発管理の開始と終了は?
  2. 設計インプットの確立と不具合事例に見るその重要性
    • 設計インプットに関する法的要求事項とポイント
    • 検証活動からの設計インプットの変更時のポイント
    • リスクマネジメント手法によるユーザニーズ抜け落ち防止対策と事例
    • ユーザニーズの設計インプットへの展開
    • ユーザビリティ手法によるハザード関連使用シナリオの特定
    • 異常な使用への対応
  3. 設計開発時のリスクコントロールとエンドポイント
  4. 設計開発における妥当性確認と設計検証の解説と事例
    • バリデーション計画書に含まれるべき項目
    • リスクレベルと統計的根拠
    • ユーザビリティ手法による妥当性確認のシナリオ
    • ソフトウェアに関する要求事項とIEC62304の概説
  5. 市販後の活動における設計開発
    • 市販後調査からのフィードバックと変更管理
    • 経時的な発生率 (バスタブ曲線) とランダム故障、系統的故障
    • ソフトウェア障害の特徴とリスクベースドアプローチ
  6. 各設計開発段階における要求事項
    • 設計開発者に関する法的要求事項
    • CADへのバリデーションは必要か?

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