医薬品開発の初期段階で、高薬理活性物質を取り扱うラボでは、毒性データが十分に整備されていない段階で作業を進める必要がある。一方、ラボでの扱いは少量であり、操作時間も短い。加えて、特殊な器具を扱う。これらを踏まえつつ、従事者のハザード物質への曝露を防止するために、封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。
本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、低分子/中分子/高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介する。
- ラボにおける封じ込めの課題
- ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題
- ラボの封じ込めに関する法規・基準・ガイドライン
- 封じ込めの基本的な事項
- 高薬理活性化合物/高ハザード化合物の定義
- 曝露の経路
- 封じ込めの基本的な戦略
- 封じ込め設備の定義
- リスクベースアプローチ
- 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
- 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
- ラボにおけるハザードアセスメント
- 概要
- OELについて
- 健康ベース曝露限界値について
- 高薬理活性物質の区分け
- 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
- 区分け表の必要性
- 様々な区分け表~低分子から中高分子まで
- 毒性データが得られない場合の対処と留意点
- 封じ込め設備のリスクアセスメントツール
- 概要
- 許容表面残存限界について
- 封じ込め性能目標
- ラボにおける封じ込め機器の選定
- リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法
- ラボに特化した設計手法 (NERCガイドライン)
- ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
- フュームフードと使用上の留意点
- アイソレータと使用上の留意点
- ラボにおける二次封じ込め
- 二次封じ込めの概要
- 空調設備の設計
- 更衣
- 更衣室の設計
- 除塵設備
- 廃棄物の扱い
- 概論
- 液状廃棄物の処理
- 固形廃棄物の処理
- 非常時対策
- 概論
- スピル (漏出) 対策
- 呼吸用保護具 (RPE) の用意
- 環境モニタリング
- 環境モニタリングの位置づけ
- ISPE SMEPACガイドライン (第2版) について
- モニタリングの事例
- モニタリングの頻度
- 分析機器
- 高薬理活性物質を扱うラボの事例
- Lonza社の事例
- Lonza社の運用
- まとめ – ラボの封じ込めに関するTips
- Appendix RSC COSHH in Labo 1989 抄
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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