GMP/バリデーション入門

バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。 　この講座で効率の良い、改正GMP省令に則した具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。

1. GMPで求められることとは?
2. なぜ、GMPが必要か?
   • GMPが必要な理由
   • 品質確保のためすべきこと
   • GMPの書類体系
   • 省令の位置づけ
   • 関連法令
3. バリデーション作業が必要とされている背景
4. バリデーションの種類
   • いつバリデーションを実施するのか?
5. GEPとGMP
6. バリデーションへの取り組み
7. バリデーションの文書化
8. バリデーション実施の流れ
   • プロジェクトの基本計画・基本設計
9. プロセスバリデーション
   • 予測的バリデーションの実施方法
   • コンカレントバリデーションの実施方法
   • バリデーションマスタープラン
10. 再バリデーション
11. 必要書類の解説及び具体的な事例
    • URS
    • FAT
    • SAT
    • DQ
    • IQ
    • OQ
    • PQ
    • PV
    • 社内書類の整備
12. キャリブレーション
    • 定義
    • 実施方法
    • 制度
    • 実施時期
    • 実施手順
13. 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
    • 洗浄バリデーションの目的
    • 洗浄バリデーションの範囲
    • 洗浄バリデーションをいつ実施する
    • 洗浄バリデーションのポイント
      • グルーピング
      • ワーストケース
      • 許容残留値の設定
        • 0.1%法
        • 10ppm法
        • 目視100μg法
        • ADI法
        • ADE法
        • 検出限界以下
      • サンプリング方法の選定
      • 分析方法
      • 洗浄バリデーションプロセス
      • まとめ
14. 空調システムのバリデーション
    • 具体的な実施方法
      • URS
      • DQ
      • IQ
      • OQ
      • PQ
15. 包装工程のバリデーション
    • 包装工程の重要品質確認項目とは?
    • リスクの確認:インパクト・アセスメント (影響評価) の実施例
    • 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
      • URS
      • DQ
      • IQ
      • OQ
16. GMPのバリデーションの考え方とその実際について
    • バリデーション実務のポイント
    • GMPバリデーションの考え方
    • 製造支援システムのバリデーション
    • バリデーション実施例
• 質疑応答