日時
- 2023年1月18日 10時30分〜 2023年1月18日 16時30分
中止
プログラム
CSVについて以下のような話しを良く耳にする。
- 査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい
- CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい
- 医療機器に求められるCSVを知りたい
- 欧州へ医療機器を輸出するがISO 13485:2016に適合したCSV方法がわからない
- 医療機器に対するFDAガイダンス「ソフトウェアバリデーション一般原則」への対応を知りたい
- 医療機器に対するFDAガイダンス「CSA:コンピュータソフトウェア保証」への対応を知りたい
- 海外からの査察を予定しているが、GAMP5に適合したCSVが必要か
- GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらを優先させれば良いのか
- 制御盤に調節計やPLCを組み込むがCSV方法が判らない
- 製造装置のタッチパネル画面を変更するとカテゴリ5となるのか
- FSやDSに何を書けばよいのか判らない
- Part 11やAnnex11にどこまで従えばよいのか知りたい
- CSV経験のない装置メーカはどのようにCSV対応すればよいか
- 装置メーカのCSVが適正管理ガイドラインと整合していないがそれでよいのか
本講座では上記のような皆様がお困りの点に答えるべく、CSVの基礎から実践技術までを以下の流れにより体系的に習得していただく。
- ER/ESの基礎 (電子記録と電子署名)
- CSVの基礎
- 医療機器のコンピュータ規制
- リスクマネジメントのポイント
- CSV文書
- GAMP5のポイント
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- 国内当局のコンピュータ査察方法
- FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
- FDA Part11のポイント
- PIC/S Annex 11のポイント
- PIC/Sのコンピュータ要件
- CSV事例研究
- 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
- コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
- PLC組込機器/装置のバリデーション
- スプレッドシートのバリデーション
- 装置メーカにおけるはじめてのCSV要求への対応
- CSV計画書の実例紹介
- 計装制御盤
- LIMS (ラボ情報システム)
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。