医療機器に適用できるCSV実践セミナー

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CSVについて以下のような話しを良く耳にする。

 本講座では上記のような皆様がお困りの点に答えるべく、CSVの基礎から実践技術までを以下の流れにより体系的に習得していただく。

  1. ER/ESの基礎 (電子記録と電子署名)
  2. CSVの基礎
  3. 医療機器のコンピュータ規制
  4. リスクマネジメントのポイント
  5. CSV文書
  6. GAMP5のポイント
  7. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  8. 国内当局のコンピュータ査察方法
  9. FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
  10. FDA Part11のポイント
  11. PIC/S Annex 11のポイント
  12. PIC/Sのコンピュータ要件
  13. CSV事例研究
    • 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
    • コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
    • PLC組込機器/装置のバリデーション
    • スプレッドシートのバリデーション
    • 装置メーカにおけるはじめてのCSV要求への対応
  14. CSV計画書の実例紹介
    • 計装制御盤
    • LIMS (ラボ情報システム)

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