現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交叉汚染、混同等の品質リスクマネジメントに留意する必要がある。供給者監査能力を高めなければ、企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。
最新のGMPは、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる「医薬品品質システム」の構築と実践のチェック、すなわちリスクベースの監査を行う能力と感性を監査員に求める。
最新GMPの要請する「品質システム」を踏まえた監査はどうあるべきかを具体例を交えて解説する。
- Blind complianceからBeyond Complianceの時代へ
- 進化したGMPはQA員の能力を問う
- そもそもQAとは
- VUCA (変動、不確実) の世界にはOODAループ思考 (柔軟性) が必要
- 品質リスクマネジメント (QRM) 手法はOODAループ思考
- 製造物責任法 (PL法) にも目配せがいる
- 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
- リスクマネジメントとは
- Quality cultureが問われている
- コンプライアンスとは
- 不正を誘引するのは
- 体質 (Quality culture) に問題のある企業
- 後発薬企業で品質不正が続く原因は
- 一変申請のわずらわしさも問題
- 総括製造販売責任者の権限に問題があった
- 責任役員の責務
- 医薬品品質システム (PQS) の目的
- 問題はマネジメントレビューの実効性
- Quality Cultureは重要業績指標 (KPI) に現れる
- ルールベース監査からリスクベース監査へ
- 点検シート依存の自己点検で実効性のある点検ができる?
- リスクベース型点検とは
- 原料供給者監査の留意点
- 製販業者が原材料管理をできる?
- 原料供給者管理の留意点
- 資材供給者監査の留意点
- 品質は規格で決まる
- チョコ停要因を理解する
- オープニングミーティングでの留意点
- 健康状態等を確認するかチェック
- 監査員の心得
- 3現主義 (現場、現実、現物) で監査
- 監査での4つの慣用語
- 監査の仕方の良い例と悪い例
- 監査対応者は海千山千の強者かも
- プラントツアーでのチェックポイント
- 見落としがちな事務室
- 倉庫のチェックポイント
- 用水システムのチェックポイント
- 更衣室のチェックポイント
- 製剤エリアのチェックポイント
- 包装エリアのチェックポイント
- 試験検査作業のチェックポイント
- 試験検査室への要請事項
- サンプリングのリスクチェック
- 生データの信頼性は確保されているか
- 試験規格外 (OOS) の処理をチェック
- GMP文書管理・記録の監査
- 曖昧な指示はミスの主因
- SOPをみれば企業のレベルがわかる
- 文書管理の不備も不正原因に
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
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- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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