プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化にむけて超えるべき壁への法的助言

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本セミナーでは、デジタルテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの開発・展開にかかわる医療関連規制 (薬機法、医師法、景表法等) の遵守や製造物責任リスクマネジメントを中心として、法律上の留意点について基本から解説いたします。

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プログラム

デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケア分野においても、医療向けの診断・治療支援や一般消費者向けの健康増進サービスの提供など、デジタルヘルスビジネスが急速に拡大しています。  こうしたヘルスケア分野への新製品・サービスの開発、事業化においては、医療関連規制、プライバシーの保護など様々な法律問題が絡み、これらの論点を総合的に理解することが求められています。  本講座では、デジタルテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの開発・展開にかかわる医療関連規制 (薬機法、医師法、景表法等) の遵守や製造物責任リスクマネジメントを中心として、法律上の留意点について基本から解説いたします。

  1. 製品・サービスの開発・企画段階における法令遵守上の留意点
    1. 医薬品医療機器等法
      1. 医療機器の定義
      2. プログラム医療機器の扱い、該当性判断
      3. プログラム医療機器ガイドラインの概要
      4. 事例検討
        • 医療/健康目的の判断
        • 疾病リスク予測プログラム 等
    2. その他の医療関連規制
      1. 医師法17条の検討
        • 医行為該当性判断
        • 保助看法
      2. 医師法20条の検討
        • 遠隔診療通知、オンライン診療ガイドライン
        • DTCサービスの考え方
  2. 製品・サービスの展開における広告・コミュニケーションの留意点
    1. 医薬品医療機器等法
      1. 広告表示と医療機器該当性
      2. 薬機法の広告規制対応
    2. 景品表示法
    3. 製造物責任リスクマネジメント

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