核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCMC/品質評価・不純物分析/DDS・製剤化 Bコース「承認申請・非臨床〜臨床」編

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近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非臨床試験や臨床試験パッケージの構築に苦労しているのが現状である。  本講演では、核酸医薬品の品質、非臨床試験及び臨床試験を実施するうえで留意すべき点、最近の規制当局の審査について演者の経験も踏まえ解説したい。併せて、核酸医薬品の研究開発の動向についても紹介する。

  1. 核酸医薬品の分類及び特徴
  2. 臨床試験開始に必要な非臨床試験パッケージ
    • 核酸医薬品の薬理試験を実施する際の留意点
    • 薬物動態試験における核酸医薬品の分析について
    • 臨床試験開始に必要な毒性試験パッケージの考え方
  3. 核酸医薬品の臨床試験の考え方
    • 第I相 (First-in-Human) 試験の考え方
    • 第II相 (Proof-of-Concept) 試験の考え方
    • 核酸医薬の臨床試験において留意すべき点
  4. 核酸医薬品のCMC
    • 核酸医薬品の開発におけるCMC上の課題及びその対応
  5. 規制当局との相談において留意しておいた方がいい点
    • 規制当局から指摘を受けやすい点とその対応
  6. 核酸医薬品に関する新しい技術開発の動向

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