日時
- 2022年12月9日 13時00分〜 2022年12月9日 15時30分
開催予定
プログラム
近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非臨床試験や臨床試験パッケージの構築に苦労しているのが現状である。 本講演では、核酸医薬品の品質、非臨床試験及び臨床試験を実施するうえで留意すべき点、最近の規制当局の審査について演者の経験も踏まえ解説したい。併せて、核酸医薬品の研究開発の動向についても紹介する。
- 核酸医薬品の分類及び特徴
- 臨床試験開始に必要な非臨床試験パッケージ
- 核酸医薬品の薬理試験を実施する際の留意点
- 薬物動態試験における核酸医薬品の分析について
- 臨床試験開始に必要な毒性試験パッケージの考え方
- 核酸医薬品の臨床試験の考え方
- 第I相 (First-in-Human) 試験の考え方
- 第II相 (Proof-of-Concept) 試験の考え方
- 核酸医薬の臨床試験において留意すべき点
- 核酸医薬品のCMC
- 核酸医薬品の開発におけるCMC上の課題及びその対応
- 規制当局との相談において留意しておいた方がいい点
- 規制当局から指摘を受けやすい点とその対応
- 核酸医薬品に関する新しい技術開発の動向
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 25,600円(税別) / 28,160円(税込)
- 複数名: 16,000円(税別) / 17,600円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 16,000円(税別) / 17,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 25,600円(税別) / 28,160円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 32,000円(税別) / 35,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 48,000円(税別) / 52,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 65,780円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 46,970円(税込)
- 通常受講料 : 59,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 42,700円(税別)
2日間コースのお申込み
- 2022年11月30日,12月9日「核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCMC/品質評価・不純物分析/DDS・製剤化 (2日間)」
(通常受講料 : 65,780円 → 全2コース申込 割引受講料 46,970円)
割引対象セミナー
- 2022年11月30日 Aコース「CMC・不純物・製剤」編
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2022年12月9日 Bコース「承認申請・非臨床〜臨床」編
- 受講料 : 25,600円(税別) / 28,160円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 視聴期間は2022年12月20日〜2023年1月10日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。