論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント

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本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

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新薬の承認申請資料 (CTD) にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、さらには添付文書へ反映していく必要があります。PMDAの審査では、その論理性が重要なポイントとなり、これらに関する照会事項も頻出しています。  CTDで、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク/ベネフィット、臨床的位置付け等をどう効果的に記載するか、ご一緒に考えてみませんか。また、公開CTDでは、記載内容や記載量は会社やPJにより様々です。この現状も踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考えたいと思います。最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。

  1. 申請資料 (CTD) に求められる論理性とは?
    • CTDの論理性について
    • 論理的なCTDを作成するポイント
  2. 論理的なシナリオ構築のコツ
    • 審査のシナリオについて
    • 新薬開発における効果的なシナリオとは?
  3. リスク/ベネフィットの効果的な書き方
    • リスク/ベネフィットをどう書くべきか。
    • 臨床的位置付けへどう展開するか。
    • 添付文書へどう反映するか。
  4. CTDの現状を踏まえて、どう書くか?
    • 公開CTDの記載事例紹介
    • 現状を踏まえたCTDの効果的な作成とは?
  5. 照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
    • 照会事項の分析
    • 効果的な照会事項回答作成のポイント

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