日時
- 2022年11月29日 13時30分〜 2022年11月29日 16時30分
開催予定
プログラム
ISO 13485では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、サンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠となる統計的手法を説明できなければなりません。多くの医療機器企業では、適切な根拠をもつことに苦労していると思われます。サンプルサイズは小さすぎてもダメですが、大きすぎてもダメです。その理由はいったい何でしょうか。 本セミナーでは、難解な統計的手法をできる限り数式等を使用せず、直感的に分かりやすく解説します。また、サンプルサイズ決定の例題を交えて説明します。 なお、サンプルサイズの計算はプログラム (Excelを含む) によって容易にできますので、本セミナーでは、基本的な統計的手法の考え方と適切なサンプルサイズ決定のために知っておかなければならない事項を中心に解説します。
- はじめに
- 統計的手法の目的
- ISO 13485における統計的手法の要求
- 統計の種類
- 製品要求事項の保証
- 何を検定したいのか?
- サンプルサイズに関する誤解
- サンプルサイズ計算の要点
- 統計的推定とは
- 全国の高校生の平均身長が知りたい
- 点推定と区間推定
- 信頼度95%で平均を推定する
- 第1種の過誤と第2種の過誤
- 「消費者危険」と「生産者危険」
- OC曲線とは
- 用語解説
- P値
- 有意水準 (α)
- 検出力 (1 – β)
- サンプルサイズの決定
- なぜサンプルサイズを決定しなければならないのか
- サンプルサイズの決定方法
- 有意差ありとは
- αエラーとβエラー
- サンプルサイズ検討に必要な情報
- サンプル評価のステップ
- 帰無仮説とは
- 背理法とは
- 帰無仮説とは
- ”帰無仮説を棄却しない=帰無仮説を受容する”ではない!
- 有意水準とは
- 検定とは
- 有意水準 (α) とは
- P値とは
- 検出力とは
- 検出力 (Statistical Power) とは
- 第1種の過誤、第2種の過誤
- サンプルサイズ、検出力の計算式
- 例題
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。