包装完全性の考え方・試験方法解説、実際の試験への移行方法

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本セミナーでは、日本薬局方における包装完全性に対する考え方、気体の透過・漏れ・拡散に関する理論、包装に発生する欠陥の検出方法について解説いたします。

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プログラム

2021年6月に第18改正薬局方が告示され、参考情報に「無菌医薬品の完全性評価」、「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が新たに収載された。ここでは医薬品の包装に対する新しい考え方が示されている。そこで本セミナーでは医薬品包装における新しい考え方と漏れ試験法、必要となる理論、実際の評価例と機器について解説する。

  1. テーマ1: 無菌医薬品包装の完全性評価と漏れ試験法
    1. JP18の背景
    2. JP18の要旨
    3. JPTI2021の要旨
    4. 完全性評価の現状
    5. JP18で大きく変わった考え方
    6. 漏れ試験法の解説
    7. 定性的漏れ試験・定量的漏れ試験
  2. テーマ2: 包装評価に必要となる理論と要素、評価事例
    1. はじめに
    2. 理論解説 (透過、漏れ、拡散)
    3. 擬似欠陥を利用した定量化実施例
    4. 各包装における漏れ試験法における測定例
    5. 包装完全性評価における今後の課題
    6. 機器紹介_定量化試験に利用可能な測定機器について

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