本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。
日時
- 2022年12月5日 10時30分〜 2022年12月16日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。 また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。 さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。
- 技術移転とは
- GMPにおける製造管理と品質管理
- 技術移転の手順
- 製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更)
- 原薬・製剤の製造管理
- 重要工程と工程パラメータの設定
- プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
- 同等性評価
- 製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
- 品質特性に起因する同等性確認の要点
- 原薬・製剤の製造管理
- 試験法の技術移転時の注意点と実施例
- 品質検査に係る品質管理監督システム
- 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
- HPLC法の移転例 (製造委託先での出荷試験)
- 品質システム (ICH-Q10) と品質リスクマネージメント (ICH-Q9)
- 当局査察のポイントと重大指摘
- 委託製造・委託試験での要点
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。