各国DMF (US中心にEU、CANADA、日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法

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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

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プログラム

DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新・LOA申請方法を理解する。最近のトピックについても言及する。

第1部:DMFの仕組みと各国DMFの特徴と比較 (US中心に、EU、CANADA、日本他)

  1. DMFの仕組み
    1. 医薬品事業とDMF
    2. DMFとは
    3. 登録手順
    4. 変更・更新・LOA・照会等
  2. 各国DMFの特徴
    1. 全体の概要
    2. US DMF
    3. EU ASMF
    4. EU CEP
    5. 日本のMF
    6. CANADA MF
    7. DMFの活用方法と登録戦略

第2部:FDA/DMF eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

  1. eCTD/eSubmission
    1. eCTD/eSubmission 概要
    2. eCTDの基本
  2. FDA/DMF eCTD/eSubmissionの実際
    1. 作成から送信までのスケジュール (弊社の場合)
    2. Word作成を始める前に
    3. FDA/DMF M1 の構成と作成ポイント
    4. M2/M3 作成事例
    5. ESGによる送信

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