海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例

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本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICH Q12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。

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プログラム

最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在して多様化されている。特に、市販後も製造所、製造工程、分析法、供給計画などに変更が生じることも多い。このような環境下、海外導入品における国内申請資料CTD-Q (モジュール2および3) の記載要領や記載内容について解説する。また、MF/CTD-Qに対する照会事例について解説する。

  1. バイオ医薬品の開発戦略や申請に関わるICHガイドライン等
  2. 海外導入品における国内CMC申請時の留意点
    1. 海外導入品における承認申請資料CTD-Qの作成例
      1. 原薬及び製剤の開発経緯
      2. 原材料及びセルバンクの管理
      3. 原薬及び製剤の製造方法
      4. 原薬及び製剤の規格及び試験方法
      5. 原薬及び製剤のロット分析
      6. 標準物質の規格及び試験方法
      7. 原薬及び製剤の安定性試験
      8. その他
    2. CTD-Q (MF含む) に対する照会事例
    3. 海外導入元や海外CMOの管理上の注意点
      1. 原材料及びセルバンクの管理
      2. 技術移転及び申請資料の作成
      3. 原薬及び製剤の製造方法
      4. 原薬及び製剤の規格及び試験方法
      5. その他

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