本セミナーでは、医療機器の洗浄バリデーションの考え方、医療機器の滅菌バリデーションおよび包装プロセスにおける滅菌バリデーションを分かりやすく解説いたします。
医療機器における洗浄および滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。
特に洗浄バリデーションに関する詳細を解説したものや、包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
ISO13485:2016 Practical guideでは、洗浄プロセスは「個別にバリデーション実施要否を判断すべきプロセス」とされています。
医療機器の洗浄においては、ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染 (残留物) を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
また、滅菌において、滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーでは、医療機器の洗浄バリデーションの考え方、医療機器の滅菌バリデーションおよび包装プロセスにおける滅菌バリデーションを分かりやすく解説いたします。