化粧品製造所におけるGMPの基礎と対応ポイント

本セミナーでは、GMPの基本な考え方である三原則を理解した後に、実際の化粧品製造所をイメージして、GMPの重要な点と手順書で押さえるべき要点を分かり易く解説します。 　化粧品GMPに関しては、医薬品業界の方は匙加減が分からない、食品業界の方には衛生管理以外は分かり難いということを良く耳にします。そのため、外部委託先の監査において、GMPに関する不備事項を指摘することに自信を持てない、不備事項の判断に不安を感じる方も多くおられると思います。そこで、本セミナーでは品質部門の方、製造所の管理的な立場の方や外部委託先の管理を担当する方を対象に、自社内の監査や外部監査を行う場合にGMP体制の懸念事項や不適合事項を判断し、是正指導ができるようにGMPの理解を深めていただくことを目的にお話しします。 　化粧品のモノづくりにおいて重要なことは、GMPの要求事項の単なる解説と理解ではなく、自社や取引先の実情に即した形でのGMPの運用方法について理解することが重要です。そのためには、一般的な書籍の雛形の手順書や標準書・記録書活用と運用段階から抜け出し、実践的な方法で展開できるよう、講師の実務者の経験と審査員の経験を基にして実践的な展開について理解して頂くことを目指し、演習を交えて学びます。

1. 化粧品に関するGMPの位置付け
   1. 化粧品の品質保証について
   2. 薬機法の要求事項とGMPの位置付け
   3. GMPの目的と3原則
2. 品質保証の考え方と品質システム
   1. ISO9001:2015の基本要件
   2. ISO9001:2015とISO22716の違い
   3. 研究段階における品質保証とは
   4. 設計研究部門における品質保証
3. GMPの要求事項の各論
   1. 品質リスクアセスメントに基づく標準化の進め方
   2. GMPの各項目で留意すべき事項
      1. 従業員
      2. 構造設備
      3. 機器
      4. 原料および包装材料
      5. 生産
      6. 最終製品
      7. 品質管理室
      8. 規格外品の処理
      9. 廃棄物
      10. 逸脱
      11. 苦情及び回収
      12. 変更管理
      13. 内部監査
      14. 文章化
      15. バリデーション
4. 各管理基準書のポイント
   1. 製造管理基準書
   2. 衛生管理基準書
   3. 品質管理基準書
5. 手順書の作り方の基礎
   1. GMPの要求事項の読み方
   2. 手順書への落とし込み方法
6. 実践的な監査の進め方
   1. 監査での確認の進め方
   2. GMP体制の充実と経営効果の評価
   3. ワーク1 (不備となり易い事項)
   4. ワーク2 (モデル企業での監査での注力すべき事項)