医療機器の開発において、有用性とともに安全性は両輪とも言えるほど重要な要素です。安全性には、生物学的安全性、電気的安全性、機械的安全性などいくかの種類がありますが、その中でもとりわけ複雑なのが生物学的安全性です。
特に医療機器の開発や申請に従事されている専門家にとって、生物学的安全性は今までのご専門分野とは異なる分野であることが多く、評価の基本的な部分から、実際の試験データの収集、解析に関して悩まれることもあろうかと思います。
本講座では、生物学的安全性の基本情報、医療機器の生物学的安全性評価の規制状況、そして、各種の生物学的安全性試験の概要、そして、問題のある結果が得られた際の評価の考え方を概説いたします。医療機器の生物学的安全性に不慣れな方でもわかりやすいよう、基本的な事項を中心にご説明いたします。
- はじめに
- 安全性や毒性とは
- 生物学的なハザード
- リスクの捉え方と生物学的安全性情報
- 用量と反応の関係
- 医療機器の生物学的安全性評価の国内及び海外規制状況
- グローバル基準と国内基準の関係
- 国内ガイダンスとは
- 国内ガイダンスの考え方
- 考慮すべき評価項目
- 物理学的・化学的情報収集について
- 既承認/既認証医療機器との同等性
- 化学分析結果だけで生安性評価は可能か
- 物理学的/化学的情報の収集と評価アプローチ
- 医療機器の生物学的安全性試験法の実際と試験結果の評価
- 細胞毒性
- 感作性
- 刺激性/皮内反応
- 材料由来の発熱性
- 急性全身毒性
- 全身毒性
- 埋植
- 血液適合性
- 遺伝毒性
- がん原性
- 生殖発生毒性
- 生分解性
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