GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施とその有効性評価

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。2020年以降、医薬品製造業において、コンプライアンス違反による自主回収や行政処分の事例が繰り返された。これらの事例から、何が起きていたのか、なぜ回避できなかったのか等について整理するとともに、Quality Culture (品質文化) の醸成のために何をすべきかを考えたい。 　近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。そのため本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、その評価方法について解説する。

1. 違反 (不正) とは
   1. ルールとは
   2. コンプライアンスとは
      • 患者が求める製薬企業 トップは「コンプライアンスの遵守」
      • 製薬協コンプライアンスガイドライン
      • 「品質を保証する」とは、どういうこと?
   3. 行政処分 (業務改善命令/業務停止命令)
   4. 顕在化した違反の例
      • 食品業界
      • 素材業界
      • 自動車業界
      • 製薬業界
   5. GMP啓発動画 (FDA) :No Margin for Error (ミスは許されない)
   6. 医薬品 (不良医薬品) の回収
2. 違反 (不正) はどこに潜んでいるか
   • 約束を守るって、どういうこと?
   1. なぜ不正は起こるのか
   2. 不正のトライアングル
      • コンプライアンス違反を生む3つの要素を崩すには!
   3. 企業風土
   4. Quality Culture
      • カルチャーって何だろう
      • 理想的な姿とは?
      • FDAの“Quality Culture“に対する見解
      • このような時、あなたはどうしますか?
      • クオリティカルチャーが醸成された状態とは
3. GMP違反とは
   • 製造所の意識
   • GMP不適合事例 (PMDA)
   1. 日本の薬事関連法体系
   2. GMPの生い立ち
      • そもそもGMPとは何か?
      • 日本のGMP関連法規制の推移
      • GMPの理解:まずはこれ!
      • まずは、GMP用語の理解から!
      • やっぱり、話していることが分からなければ!
   3. GMPの前に (5S)
      • モノづくりの基本、スタートが「5S」である
      • 「躾」は、ケジメの管理から
   4. ヒューマンエラー対策
      • ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
4. GMP違反を起こさせないために
   1. 3つの原則
   2. コンプライアンス教育 (1)
      • 医薬品の特性
      • 製薬協コンプライアンスガイドライン
      • 医薬品関連企業とは?
      • モラル管理の重要性
      • 「躾」向上に罰金制度は逆効果
      • 事例1:怒鳴っても人間は変わらない!
      • 事例2:ピグマリオン効果
   3. GMPを理解すること (2)
      • クスリの承認を得るには
      • 新医薬品開発の流れと各種規範
      • GxPとは
      • GMPソフト/ハードとは
      • GMPソフトとは?
      • GMPハードとは?
      • GMPソフトとハード
      • GMPの三原則
      • GMPのとらえ方
      • なぜGMPが必要なのか
      • GMPの目的と必要性
      • GMPの概念とは?
      • ダブルチェックとは?
   4. 抑止力 (3)
      • 事例3:立ち入り調査時に経営陣と意見交換 (大阪府)
      • 事例4:山口県 経営者ヒアリング
      • 事例5:電子鑑識:デジタルフォレンジック
5. GMP教育の基本要素
   1. 文書・記録の管理
      • PMDAの指摘事項トップ10
   2. 衛生教育
      • 設備の清掃・保守・洗浄
      • 作業室への入室
      • 人体から発生する微粒子・微生物
      • 更衣手順
      • 職員への衛生教育
      • 手洗い方法 (衛生管理の基本)
   3. 教育訓練手順書
      • 教育訓練に求められること
      • 「GMP」を浸透させる難しさ
6. 教育訓練の効果確認と認定制度
   1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
   2. 教育訓練に関する新旧GMP省令比較
      • あなたが教育訓練責任者に指定されたら
   3. GMP施行規則 (逐条解説) における記載
      • 教育訓練手順書 (例)
      • 教育訓練の種類
      • 教育計画書&報告書様式 (例)
   4. 教育訓練の工夫
      • 教育訓練の進め方
      • 教育訓練方法の工夫
      • 管理者教育の難しさ
      1. 内服固形剤製造工程を知る
         • 想定される不具合
         • 包装資材の不具合
      2. 注射剤製造工程を知る
         • 想定される不具合
         • アンプルの製造工程から推定される異物 (不良)
         • バイアル製造工程から推定される異物 (不良)
         • ゴム栓製造工程から推定される異物 (不良)
         • 注射剤製造工程での不具合
   5. 教育効果の確認方法
      • 教育効果を評価すること
      • ミニテストの例
      • 教育の有効性
      • 教育の有効性の評価 (FDA)
   6. 認定制度とスキルアップ計画
      • 認定制度:GMPにおける外観検査 (例)
      • 外観検査員の選び方と育て方
      • 目視検査員認定リスト (例)
      • 認定更新
   7. スキルアップ計画
      • キャリアとレベル分けの例
      • キャリアと教育訓練内容の例
   8. 教育訓練に関する行政の指摘事項 (例)
      • 行政の最新情報