改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と適切な施設設計 (ハード) ・運用管理 (ソフト) の設定

EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開された。PIC/Sは、EMAとの合同協議により、PIC/S – GMPガイドのAnnex1との調和を想定しており、PIC/Sからも近く発出されるものと思われる。
改訂Annex 1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の手順 (アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用) などに焦点を当てている。ユーティリティについて、製薬用水システムの注射用水 (WFI) の製造方法として、蒸留法以外 (膜法) の採用が認められたことも目新しい。 　改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で全体の汚染管理戦略 (CCS) の策定と実施を求めていることも注目される。本セミナーでは、改訂の概要と注目点を整理する。

1. まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
   1. PIC/Sとは
   2. PIC/Sの歴史
   3. PIC/Sの目的
   4. 産業界にとっての間接的な利益
   5. PIC/Sのメンバー
   6. EUによるGMP相互認証
   7. PIC/S – GMPとEU – GMPの関係
   8. PIC/SとEUの責任者要件差
2. PIC/S – GMP ガイド
   1. PIC/S – GMPガイド
   2. PIC/S – GMPガイドの概要
   3. 改正PIC/S – GMP Annex1概要
   4. 改正PIC/S – GMP Annex1の構成
   5. PIC/S – GMP Annex 1 の発出後の措置
3. PIC/S – GMP Annex1のポイント
   1. 適用範囲 (セクション1)
   2. 原則 (セクション2)
      1. 汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略 (CCS)
      2. CCSで考慮すべき要素
      3. CCSの考え方
      4. 無菌室搬入品管理
   3. 医薬品品質システム/PQS (セクション3)
      1. 無菌製剤製造のPQS要件
   4. 施設 (セクション4)
      1. バリア技術
      2. クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
      3. 消毒
   5. 設備 (セクション5)
   6. ユーティリティ (セクション6)
      1. 水系
      2. 直接滅菌剤として使用されるスチーム
      3. ガス・真空システム
      4. 冷暖房および油圧システム
   7. 職員 (セクション7)
   8. 生産技術・固有技術 (セクション8)
      1. 終末滅菌品
      2. 無菌調製・加工
      3. 無菌製品の仕上げ
      4. 滅菌
      5. 加熱滅菌
      6. 湿熱滅菌
      7. 乾熱滅菌
      8. 放射線による滅菌
      9. エチレンオキシドによる滅菌
      10. 最終容器のままでは滅菌できない製品のフィルター滅菌
      11. フォームフィルシール (FFS)
      12. ブローフィルシール
      13. 凍結乾燥
      14. クローズドシステム
      15. シングルユースシステム (SUS)
   9. 環境・プロセスモニタリング (セクション9)
      1. 一般
      2. 環境・プロセスモニタリング
      3. 環境モニタリング_総粒子
      4. 環境・人体モニタリング_生存粒子
      5. アセプティック・プロセス・シミュレーション (APS)
   10. 品質管理 (QC) (セクション10)
• 用語集
• 質疑応答