供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、「原料等の供給者の管理」が求められており、GMP施行通知においても要求事項が示されている。 　改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA業務の内、医薬品製造業の許可要件であるばかりでなく、医薬品製造販売承認の要件ともなるGMP適合取得は、事業の基盤となる最重要業務ではないだろうか。 　本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説する。 　最近、不正製造問題が多発しており、行政によるGMP適合性調査 (無通告査察を含む) は益々厳しい視点で調査されている。この現状を踏まえ、行政によるGMP調査に先立ち、製造委託先の製造管理・品質管理の適正性を製造販売業者/製造業者として確保するための監査手法のポイントを整理する。

1. 最近の不正製造 (GMP違反) 問題から学ぶべきこと
   1. 記録の改竄、隠蔽の悪例
   2. 行政の対応
   3. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
2. 改正GMP省令でGMP調査はどう変わったか?
   1. 改正GMP省令のポイント
      1. 改正GMP省令の目次構成
   2. QA組織体制
   3. 品質保証 (QA) 部門の業務と責任
      1. 品質保証 (QA) 部門の業務
      2. 品質保証 (QA) 部門の責任
      3. 必要なQA/QC人員体制
   4. 改正GMP省令における供給者管理
      1. 第11条の4 原料等の供給者の管理
      2. GMP施行通知 (逐条解説) における原料等の供給者管理
   5. 供給者の適格性審査の手順とポイント
      1. 供給者管理の手順
      2. 供給者の評価方法
3. GMP適合性調査とは
   1. GMP調査の種類
   2. GMP適合性調査の法的根拠
   3. GMP適合性調査の目的
   4. GMP適合性調査の調査権者
   5. 実地調査と書面調査 (PMDAの実施割合)
   6. GMP 適合性調査における6つのサブシステムとは (行政の調査手法)
      1. FDA査察マニュアルについて
      2. 平成17 年 (2005 年) 度厚生労働科学研究成果物
      3. 6つサブシステムとは
      4. 6つのサブシステムの目的
      5. 6つのサブシステムにおける確認項目
      6. 6つのサブシステムに基づく査察基準
4. 供給者管理 (監査) の重要ポイント
   1. 監査とは
      1. 取決めの重要性
      2. GMP監査の種類と手順書
      3. GMP監査の立案と調整
      4. 監査員認定
   2. 書面監査の着眼点
   3. 現場監査の着眼点
      1. 倉庫等の保管場所の確認
      2. 温度マッピング
      3. 異物・防虫対策の確認
      4. 異物発生源となる箇所 (事例紹介)
      5. 防虫対策の確認
      6. 製造支援設備の確認
      7. プラントツアーの重要性
   4. 外観検査の確認
      1. 製造委託品の異物管理 (国内外)
   5. 監査報告書の作成
   6. 監査フォローアップ
   7. より良いチェックリストとは?
      • 改正GMP省令で法制化された「6つのギャップ」のチェックリスト例
   8. 製造委託先管理表
      1. 製造品目一覧表 (様式例)
      2. 承認など履歴管理表 (様式例)
5. 模擬査察の有効性
   1. 海外原薬調達の実態と今後
      1. 後発医薬品の原薬調達状況に関する調査結果
      2. 今後の動向 (影響因子)
   2. 海外原薬調達までの手順 (3ステップ)
   3. 海外製造所に対する模擬査察の実施
• 質疑応答