コンパニオン診断薬の基礎と開発ノウハウ (臨床的意義、精度管理、個別化医療、承認申請)

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本セミナーでは、バイオマーカーや遺伝子情報に基づく診断法の開発に求められる要素技術、コンパニオン診断薬の事業戦略及び共同研究を含めた研究開発のあり方や進め方、効率的に推進するためのプロセスとノウハウについて、薬事規制の動向や将来展望も交えて解説いたします。

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近年、医療分野においては、有用なバイオマーカーや遺伝子情報に基づく診断法の確立ならびに疾病の早期診断・早期治療がきわめて重要となっている。  本セミナーでは、これらの開発に求められる要素技術、コンパニオン診断薬の事業戦略及び共同研究を含めた研究開発のあり方や進め方、効率的に推進するためのプロセスとノウハウについて、薬事規制の動向や将来展望も交えて解説する。

  1. コンパニオン診断薬・体外診断用医薬品 (体外診断薬) と臨床的意義
    1. コンパニオン診断薬・体外診断薬に求められるものとは
    2. コンパニオン診断薬・体外診断薬を取り巻く環境の変化
    3. 開発のプロセスと設計上留意すべき点
    4. コンパニオン診断薬の臨床研究、臨床性能試験のここがポイント
  2. 診断と治療を一体化する開発戦略
    1. 感染症領域等における早期医療介入、予防・先制医療の果たすべき役割
    2. 診断薬と治療薬のR&D・薬事担当者の押さえておくべきポイント
    3. 治療薬・診断薬で異なる保険収載ルールと課題
    4. 改正QMS省令に基づく要求事項と薬事申請における留意点
    5. コンパニオン診断薬における研究開発の推進と医療イノベーション
  3. 共同研究開発で押さえておくべきポイント
    1. 民間企業同士の共同研究開発
    2. 産学官連携における共同研究開発
    3. オープン・イノベーションの推進と課題
    4. コンパニオン診断薬開発におけるオープンイノベーション
    5. 成功事例とトラブル・失敗事例に学ぶ
  4. がんの早期診断とプレシジョン医療
    1. がん分子標的治療薬とバイオマーカーの重要な役割
    2. コンパニオン診断薬の個別化医療に果たす役割と課題
    3. コンパニオン診断薬開発のポイントと留意すべき事項
    4. 精度管理は非常に重要
    5. がん遺伝子パネル検査とコンパニオン診断薬との違い
    6. ビックデータの活用と多様化する次世代型診断薬
  5. 質疑応答及びフリーディスカッション

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