米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察

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本セミナーは、これまで数多くの医療機器・医薬品メーカーのFDA対応、米国進出をサポートしてきた日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国でのビジネスについて解説します。米国FDAの仕組みや医薬品・医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。

  1. FDA規制
    1. FDA全体の概要
      • FDAの役割、組織
    2. FDA医療機器規制の概要
      • クラス分類
      • 510k申請
      • クラスごとの規制対応
      • MAF (Master Files of Devices / デバイスマスターファイル)
      • 施設登録
      • UDI登録
    3. 医薬品規制概要
      • 処方薬
      • OTC 医薬品
      • 各種申請例
      • DMF (ドラッグマスターファイル)
      • 施設登録・製品リスティング
    4. US エージェント
  2. 品質管理体制とFDA査察
    1. 医療機器QMS (QSR) と査察
      • 医療機器QSRの概要
      • QSR査察の種類、フロー
      • 査察データ
        • 件数
        • 指摘例
        • ワーニング等
    2. 医薬品 cGMPと査察
      • 医薬品 cGMPの概要
      • GMP査察の種類、フロー
      • 査察データ
        • 件数
        • 指摘例
        • ワーニング 等
    3. 最近の国内外での FDA査察状況と見通し
  3. アメリカとのビジネスに関するポイント
    1. 日米文化の差とビジネス感覚の違い
    2. “ 交渉” の重要性
    3. 特徴と日本企業の戦略
    4. 医療保険制度の日米差

受講料

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