本講座では、医薬や食品製造に広く用いられている凍結乾燥プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。凍結、相平衡、結晶化、ガラス化など、固体の物理化学と関わる理解を確実にし、凍結乾燥過程における乾燥速度がどのように決定しているかといった基礎原理の理解を深めてもらいます。また、凍結乾燥プロセスのなかでどのように製品品質が変化するか、およびその対策についても解説します。
- 凍結乾燥と関わる固体の物理化学
- 固体の溶解度
- 結晶と非晶質
- ガラス転移,結晶多形
- 乾燥製品の物性 (濡れ性,溶解性,吸湿)
- 凍結乾燥プロセス
- 凍結乾燥とは
- 工程フロー
- 装置概要
- 凍結乾燥装置内での水の動き
- 凍結乾燥過程で起こる現象
- 凍結過程で起こる現象
- 乾燥過程で起こる現象
- 凍結乾燥過程の温度チャート
- 凍結乾燥におけるコラプスの発生
- 凍結現象の詳細
- 過冷却現象と過冷却解除
- 固液相平衡図の理解
- 氷晶のパターン形成
- アニーリング操作について
- 氷晶サイズの推算・分布
- 熱・物質移動と乾燥の基礎理論
- 伝熱方程式・拡散方程式
- 定常状態とは
- 境膜内伝熱係数と物質移動係数
- 放射伝熱
- 湿球温度と乾燥速度
- 凍結乾燥のモデル化 (数学的扱い方)
- 凍結乾燥の基礎理論
- 凍結乾燥の数学的取り扱い
- 棚板式バイアル凍結乾燥モデル
- モデルを用いたシミュレーションの方法
- シミュレーションの実施例
- 凍結乾燥の実施と品質の安定化
- 製品品質の変化と関わる現象
- 品質安定化の考え方
- 品質劣化要因 (凍結過程)
- 品質劣化要因 (乾燥過程)
- 保護物質の役割と選定
- 復水性・再水和特性の保持
- 吸湿のメカニズムと湿度管理
医薬品凍結乾燥プログラムの条件設定の基礎知識、設備導入の要点、バリデーションのポイント、スケールアップ及びサイトチェンジ技術、乾燥失敗事例とその対策方法について説明する。
- 医薬品凍結乾燥プログラムの条件設定の基礎知識
- 凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定項目
- 乾燥プログラムの設定条件
- 真空制御の重要性
- 設備導入の要点
- 医薬用凍結乾燥機システムの概要
- URS作成のポイント
- リスクマネジメントに基づいたメンテナンス
- 凍結乾燥とバリデーション
- バリデーション概要
- 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
- 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
- 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション防止
- スケールアップ及びサイトチェンジ技術
- スケールアップを妨げる要因
- 入熱と昇華速度に関する解析
- 生産機へのスケールアップ実験
- 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
- スケールアップ時の留意点
- 凍結乾燥の実際
- 乾燥失敗事例とその対策
- 特殊な製剤の凍結乾燥
- 有機溶媒含有物
- 縣濁系製剤
- バイオ医薬 (高分子化合物)
- リポソームなど
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2022年11月28日〜12月12日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。