MDR (欧州医療機器) 対応セミナー

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本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法について詳解いたします。

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プログラム

欧州医療機器指令MDRが発行され、2024年5月26日には、全ての医療機器のクラスで完全移行が必要となるため、認証機関でも技術文書審査を移行期間内で終了する為にも、2023年5月までには文書の審査を受け付けたいという意向もあります。  本講座では、この移行手続きをスムーズに進めていく為に、医療機器の製造業者が準備すべき内容、特に臨床評価及び市販後監視体制について、説明を致します。

  1. 欧州医療機器指令の趣旨
  2. 製造業者の役割
  3. GSPRにおける臨床評価の役割
  4. Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項
  5. 各国の法規制における臨床評価とMDRにおける臨床評価
  6. MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ
    1. ステージ0 臨床評価の範囲の特定
      1. 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
      2. 必要な臨床データの特定
      3. 過去の機器のデータ
      4. 整合規格に基づく臨床上のデータ
      5. 治験のデータ
      6. 文献に基づくデータ
      7. 臨床研究デザイン
    2. ステージ1 臨床データの識別
      1. 文献検索
      2. 文献の読み方
    3. ステージ2 臨床データの査定
      1. 査定の計画
      2. 査定の実施
      3. 重み付けの実施
    4. ステージ3 臨床データの分析
      1. 臨床データの分析
      2. 包括的な分析に含む内容
      3. 追加の臨床試験の必要性
      4. 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合
    5. ステージ4 臨床評価報告
      1. 利害関係の宣言 (COI: Conflict of interest)
  7. 臨床評価におけるNotified Bodyの役割
  8. 治験の実施
  9. ISO13485と要求事項と市販後監視 (PMS)
    1. 市場情報収集で集めるべき医療機器の安全性、有効性、品質に関わる情報
    2. 意図する用途の変化
    3. ISO14971の市販後監視 (PMS)
    4. ISO13485 8項の要求事項とPMSの要求事項の関係性

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