ワクチン、バイオ医薬品の目的物質由来/製造工程由来不純物の管理戦略

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講演者の所属する企業では組換え季節性インフルエンザワクチン原薬の製造・輸出を主たる事業としており、グローバルGMPに即した体制を構築している。  この知見・経験に基づき、本講演ではバイオ医薬品製造における目的物質由来/製造工程由来不純物の管理戦略について、対象の洗い出しを起点とするQbDアプローチに基づき、開発からの技術移管から承認申請、GMP製造に至る流れと以下の各ステージにおける留意点を概説する。

  1. 目的物質由来/製造工程由来不純物の管理におけるQuality by Design (QbD) の考え方
  2. 分析法の選定と確立における留意点
  3. 実生産規模への展開・バリデーションとGMP生産に向けた管理戦略
  4. 不純物管理のその他の視点その1・原料の評価とサプライヤー管理
  5. 不純物管理のその他の視点その2・溶出物、抽出物
  6. 承認申請の戦略の概要例
  7. 承認前査察と商用生産を見据えた準備
  8. 本邦のワクチン製造におけるGMP構築の留意点と産業化の課題

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